คลีนรูม (Cleanroom) เป็นพื้นที่ที่มีการควบคุมสิ่งแวดล้อมอย่างเข้มงวด เพื่อให้ปราศจากอนุภาคและสารปนเปื้อนที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการผลิต มาตรฐาน ISO Cleanroom เช่น ISO 14644 ถูกกำหนดขึ้นเพื่อเป็นแนวทางในการจัดการและควบคุมความสะอาดในห้องคลีนรูม มาตรฐานเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมที่ต้องการความแม่นยำและปลอดภัย เช่น การผลิตชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ การผลิตยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ บทความนี้จะพาคุณไปรู้จักกับข้อกำหนด ISO สำหรับ Cleanroom ตั้งแต่ระดับ ISO 1 ไปจนถึง ISO 8 ว่ามีจุดเด่น และมีความแตกต่างกันอย่างไรบ้าง
ISO 1 ความสะอาดที่สูงที่สุดในห้อง Cleanroom
ห้อง ISO 1 เป็นระดับที่ สะอาดที่สุดของ Cleanroom โดยมีข้อกำหนดให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.3 ไมครอน ไม่เกิน 2 อนุภาค ต่อลูกบาศก์เมตร และต้องไม่มีไม่มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 1.0 ไมครอน มีการควบคุมสิ่งแวดล้อมอย่างเข้มงวดมาก โดยต้องใช้ ตัวกรอง ULPA (Ultra-Low Penetration Air) ที่มีประสิทธิภาพการกรองสูงถึง 99.9995% สำหรับอนุภาคขนาด 0.12 ไมครอน นอกจากนี้ยังต้องมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศ (Air Change per Hour) ถึง 500-750 ครั้งต่อชั่วโมง โดยใช้ระบบเพดานกรอง ULPA แบบครอบคลุม 100% และพื้นยกสูงเพื่อลดการสะสมของสิ่งสกปรก
การใช้งาน : ห้องคลีนรูม ISO 1 มักใช้ในอุตสาหกรรมที่ต้องการความแม่นยำสูงสุด เช่น การผลิตไมโครชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ขั้นสูง การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์
ISO 2 ความสะอาดอันดับสองที่ใกล้เคียง ISO 1
มีข้อกำหนดใกล้เคียงกับ ISO 1 แต่อนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.3 ไมครอนได้ไม่เกิน 11 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร และยังคงไม่อนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 1.0 ไมครอน ใช้ ตัวกรอง ULPA และมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศ 500-750 ครั้งต่อชั่วโมง ห้องคลีนรูมใน ISO ระดับนี้ยังคงควบคุมสิ่งแวดล้อมอย่างเข้มงวดมาก โดยเน้นที่การป้องกันไม่ให้อนุภาคเล็กที่สุดเล็ดลอดเข้ามา
การใช้งาน : เหมาะสำหรับการผลิตเซ็นเซอร์ที่มีความไวสูง และเซมิคอนดักเตอร์ที่ต้องการความบริสุทธิ์ของสิ่งแวดล้อม
ISO 3 มาตรฐานความสะอาดระดับสูง
ISO 3 อนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.3 ไมครอนสูงสุด 102 อนุภาค และอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 1.0 ไมครอนสูงสุด 8 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร เทียบเท่ากับมาตรฐาน FED-STD-209E (Federal Standard 209E) Class 10 ห้องคลีนรูม ISO 3 ยังคงใช้ ตัวกรอง ULPA เช่นเดียวกับ ISO 1 และ ISO 2 แต่ความเข้มงวดลดลงเล็กน้อย การเปลี่ยนแปลงของอากาศยังคงอยู่ที่ 500-750 ครั้งต่อชั่วโมง
การใช้งาน : ใช้สำหรับการผลิตเลนส์ออปติคอล การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ซับซ้อน และอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ
ISO 4 การควบคุมอนุภาคที่เริ่มผ่อนคลาย
กำหนดให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.3 ไมครอนไม่เกิน 1,020 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร และอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 5.0 ไมครอนสูงสุด 2 อนุภาค เทียบเท่ากับมาตรฐาน FED-STD-209E Class 100 การใช้ ตัวกรอง ULPA ยังคงเป็นมาตรฐานหลักใน ISO 4 โดยมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศที่ลดลงมาที่ 500-600 ครั้งต่อชั่วโมง
การใช้งาน : มักใช้ในกระบวนการที่ต้องการความสะอาดในระดับกลาง เช่น การผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ และอุปกรณ์การแพทย์เฉพาะทาง
ISO 5 มาตรฐานที่ได้รับความนิยม
ห้องคลีนรูม ISO 5 เป็นหนึ่งในระดับความสะอาดที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในหลายอุตสาหกรรม โดยกำหนดให้สามารถมีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.5 ไมครอน น้อยกว่า 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ใช้ ตัวกรอง HEPA (High-Efficiency Particulate Air) ที่มีประสิทธิภาพการกรองถึง 99.97% สำหรับอนุภาคขนาด 0.3 ไมครอน การเปลี่ยนแปลงของอากาศอยู่ที่ 250-300 ครั้งต่อชั่วโมง เทียบเท่ากับมาตรฐาน FED-STD-209E Class 100
การใช้งาน: ใช้ในกระบวนการบรรจุยา การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ และวัสดุชีวภาพ
ISO 6 ห้องคลีนรูมที่ใช้ในอุตสาหกรรมทั่วไป
อนุญาตให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.5 ไมครอนสูงสุด 35,200 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ห้องคลีนรูม ISO 6 ใช้ ตัวกรอง HEPA และมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศ 180 ครั้งต่อชั่วโมง เทียบเท่ากับมาตรฐาน FED-STD-209E Class 1,000
การใช้งาน: เหมาะสำหรับอุตสาหกรรมที่ต้องการควบคุมความสะอาดในระดับที่ดี เช่น การผลิตส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ และเครื่องจักรที่ต้องการความแม่นยำ
ISO 7 ความสะอาดที่พบได้บ่อยที่สุด
ISO 7 เป็นระดับที่พบได้บ่อยในอุตสาหกรรมต่างๆ กำหนดให้อนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.5 ไมครอนต้องมีน้อยกว่า 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร โดยมีการเปลี่ยนแปลงของอากาศ 60 ครั้งต่อชั่วโมง โดยใช้ ตัวกรอง HEPA ซึ่งเทียบเท่ากับมาตรฐาน FED-STD-209E Class 10,000
การใช้งาน : การผสมยา การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ และการผลิตชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์
ISO 8 ความสะอาดขั้นต่ำใน Cleanroom
กำหนดให้มีอนุภาคขนาดใหญ่กว่า 0.5 ไมครอน ต้องไม่เกิน 3,520,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร การเปลี่ยนแปลงของอากาศ (Air Change per Hour) อยู่ที่ประมาณ 20 ครั้งต่อชั่วโมง ห้องคลีนรูม ISO 8 ยังคงใช้ ตัวกรอง HEPA (High-Efficiency Particulate Air) ในการควบคุมคุณภาพอากาศ แม้ว่าประสิทธิภาพในการควบคุมอนุภาคจะผ่อนคลายลงมากกว่า ISO ระดับสูง แต่ก็ยังจำเป็นต้องรักษาความสะอาดเพื่อควบคุมการปนเปื้อนในขั้นตอนการผลิต
การใช้งาน : เหมาะสำหรับกระบวนการผลิตที่ไม่ต้องการความสะอาดในระดับสูงมาก เช่น การอัดขึ้นรูปพลาสติก การบรรจุภัณฑ์อาหารเสริม การผลิตวัสดุที่ไม่ได้รับผลกระทบจากอนุภาคขนาดเล็ก
การทำความเข้าใจมาตรฐาน ISO แต่ละระดับ ช่วยให้สามารถออกแบบและใช้งานห้องคลีนรูมได้อย่างมีประสิทธิภาพ การเลือกใช้ระดับ ISO ที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับความต้องการของกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของอุตสาหกรรม ทั้งนี้ การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO จะช่วยลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนและเพิ่มคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้อย่างยั่งยืน
